تبلیغات
مهندسی داروسازی +pharmaceutical engineering - ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی

کلید موفقیت : تلاش+برنامه ریزی +پشت کار

ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی

نویسنده :یوسفی +09187135911
تاریخ:جمعه 7 شهریور 1393-01:10 ب.ظ


ضوابط انتخاب و شرح وظایف مسئول فنی در صنایع داروسازی

 


مقدمه: به منظور حصول اطمینان از کیفیت فرآورده های دارویی تولید داخل و اعمال دقیق استانداردها و مقررات بهداشت و درمان در ساخت محصولات دارویی، این مسئولیت به عهده فردی به نام مسئول فنی واگذار می گردد که در ادامه وظایف و شرایط آن آورده شده است.


ماده 1 ) تعریف مسئول فنی :


مسئول فنی دكتر داروساز واجد شرایطی است كه توسط مدیر عامل شركت به اداره كل نظارت بر امور دارو پیشنهاد
می گردد و پس از تأیید كمیسیون تشخیص صلاحیت موضوع ماده 20 ، به عنوان مسئول فنی منصوب میشود. وی بعنوان مسئول دپارتمان تضمین كیفیت (
QA) موظف به اعمال نظارتهای پیش بینی شده در این آئین نامه، جهت حصول اطمینان از تطابق روشهای بكار گرفته شده و تجهیزات مورد استفاده در تولید و كنترل محصول دارویی است، به نحویكه داروی ساخته شده از نظر ایمنی، سلامت و اثربخشی، ماهیت، میزان ماده مؤثره و كیفیت با الزامات قانونی مطابقت داشته باشد.


ماده 2: شرایط مسئولین فنی


کمیسیون تشخیص صلاحیت جهت تایید صلاحیت کاری مسئولین فنی و ضوابط ذیل را مدنظر قرار می دهد:


الف: شرایط عمومی


  1. تابعیت ایران

  2. گواهی سلامت از پزشک معتمد

  3. عدم سوء پیشینه کیفری

  4. آشنایی به زبان انگلیسی در حد نیاز شغلی

    ب- شرایط اختصاصی:



    1. دارا بودن مدرک دکترای داروسازی که به تایید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی رسیده باشد.

      سایر شرایط اختصاصی توسط کمیسیون قانونی موضوع ماده 20 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 29/3/1343 و اصلاحات مصوب 1362 و 23/1/67 مجلس شورای اسلامی تعیین می گردد.

    2. آشنایی کامل به استاندارد PIC/S و اصول و قوانین مرتبط با GMP و GLP و GSP و GDP و انجام مصاحبه توسط اداره فنی و نظارت جهت بررسی و کفایت محتوایی اطلاعات مذکور

    گذراندن دوره های آموزشی متناسب با مسئولیت محوله، بنا به تشخیص معاونت دارویی



ماده 3 ) وظایف مسئول فنی :


الف ) وظایف در برابر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی :


  1. نظارت بر تهیه تاریخچه هر بچ ( Batch History or Batch record) به نحویكه كلیه اطلاعات تولید و نتایج كنترل كیفی را در برداشته باشد. آزادسازی هر بچ محصول پس از تكمیل مستندات مذكور برای تحویل به پخش یا صادرات به عهده مسئول فنی است.

  2. تحقیق و اثبات مطابقت اقدامات انجام گرفته برای اخذ پروانه ساخت داروهای جدید و اقدام به موقع برای تمدید پروانه ساخت محصولات جاری طبق ضوابط DMF و GMP.

  3. تدوین DMF و SMF فرآورده های دارویی و ارائه آنها به اداره کل نظارت بر امور دارو

  4. مسئول فنی موظف است گزارش بازرسی های كارشناسان اداره كل نظارت بر امور دارو را به منظور انجام اصلاحات و رفع نواقص به واحدهای ذیربط كارخانه ابلاغ و نیز عیناً به اطلاع مدیر عامل برساند. شركت مسئولیت پیشبرد اجرایی اصلاحات درخواستی و رفع نواقص را عهده دار است. مسئول فنی باید اقدامات اصلاحی و برنامه زمان بندی جهت رفع نواقص را در مهلت مقرر به اطلاع اداره كل نظارت بر امور دارو برساند.

  5. مسئول فنی موظف است كلیه ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی را در مورد تولید محصولات دارویی (مشتمل بر فرمولاسیون، ساخت، كنترل، بسته بندی و نگهداری) به واحدهای ذیربط ابلاغ و بر انجام آنها نظارت نماید.

    هرگونه تغییر و اصلاح اجزاء DMF بدون كسب مجوز از مسئول فنی ممنوع است و مسئول فنی نیز موظف است مجوز تغییرات در اجزاء DMF را با ارائه اطلاعات مكفی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی درخواست نماید.

    ب ) وظایف در واحد تولیدی :


  1. تولید :

    در زمینه تولید مسئول فنی موظف به اعمال موارد زیر است :


  • نظارت بر تدوین مستندات تولید براساس ضوابط مندرج در پروانه ساخت محصول، DMF و منطبق با GMP.

  • نظارت بر اجرای ضوابط تولید محصول براساس DMF و روشهای مدون (SOPs) تولید.

  • نظارت بر ثبت اطلاعات ساخت و بسته بندی هر بچ از محصول.

  • نظارت بر اجرای كالیبراسیون تجهیزات تولید.

  • برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای ساخت و بسته بندی براساس نتایج آزمایشگاه كنترل كیفیت.

  • انجام بازرسی داخلی و ابلاغ نتایج به واحدهای ذیربط جهت رفع نواقص.

  • نظارت بر کارآیی سیستم HVAC و آب مصرفی در تولید.

     


  1. سفارشات :

    مسئول فنی برای ارزیابی رعایت موازین GMP منابع تولیدكننده مواد اولیه و بسته بندی بایستی تحقیقات لازم را انجام ، آنها را بازدید نماید. نمونه مواد منابع جدید بایستی به تأیید مسئول فنی برسد.

    مسئول فنی موظف به اعمال نظارت بر اجرای ضوابط سفارش مواد اولیه و لوازم بسته بندی به شرح زیر است :


  • كیفیت مواد اولیه مؤثره و كمكی و بسته بندی مورد سفارش، طبق مشخصات پذیرفته شده در DMF.

  • رعایت آئین نامه ها و ضوابط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی.


  1. كنترل كیفی :

    آزادسازی مواد اولیه و بسته بندی جهت مصرف در تولید و داروهای ساخته شده برای تحویل به پخش یا صادرات، پس از تأیید آزمایشگاه كنترل كیفیت كارخانه طبق ضوابط و مندرجات در DMF به عهده مسئول فنی است.

    در زمینه كنترل كیفیت مسئول فنی موظف به اعمال موارد زیر است :


  • نظارت بر تدوین روشهای كنترل مواد اولیه، بسته بندی، كالای نیمه ساخته و محصول نهایی براساس مشخصات مندرج در DMF و با رعایت و التزام به ملاحظات GLP و منابع معتبر بین المللی.

  • نظارت بر اجرای ضوابط كنترل مواد و محصول براساس DMF و روشهای مدون (SOPs) كنترل كیفی.

  • نظارت بر اجرای كالیبراسیون تجهیزات آزمایشگاهی.

  • برنامه ریزی به منظور اصلاح و بهبود مداوم روشهای كنترل.

  • تهیه Validation master plan و نظارت بر ولیدیشن روشها و متدهای تولیدی و آزمایشگاهی


  1.  بهداشت و ایمنی :

    مسئول فنی در زمینه بهداشت و ایمنی موظف به نظارت بر حُسن اجرای ضوابط GMP در موارد زیر است :


  • بهداشت و ایمنی كاركنان.

  • نظافت و ایمنی تجهیزات.

  • بهداشت و ایمنی فضای تولید و محیط فعالیت.


  1. انبارها و قسمت توزین :

    مسئول فنی موظف به رعایت و اجرای استانداردها و ضوابط مندرج در GMP ، GSP و DMF در زمینه های زیر می باشد.


  • تطبیق مشخصات فیزیکی و بسته بندی اقلام ورودی به انبار(مواد اولیه، بسته بندی) با استانداردها و ضوابط

  • جابجایی مواد از انبار به واحدها و خروج مواد از كارخانه.

  • تنظیم و كالیبراسیون وسائل و دستگاههای قسمت توزین.

  • شرایط عمومی و اختصاصی انبارها و قسمت توزین.

  • نظارت بر نظافت و چیدمان انبارها


  1. آموزش و تحقیقات :

    مسئول فنی در زمینه آموزش و تحقیقات ملزم به اعمال موارد زیر است :


  • نظارت بر آموزش اصول GMP و استانداردهای كار در سطح پرسنل كلیدی و برگزاری دوره های آموزشی برای پرسنل و اپراتورها در سطح کارخانه

  • ارتباط مستمر با بخش تحقیق و توسعه كارخانه در جهت رفع مشكلات روزمره تولید.

  • مشاركت در برنامه های تحقیق و توسعه به منظور تأمین و پیشبرد اهداف QC و QA.


  1. تهیه و نگهداری سوابق و گزارشات :

    علاوه بر بایگانی كل، كه شركت مسئول ایجاد آن است، مسئول فنی موظف است مدارك زیر را نگهداری نماید :

    الف ) مدارك لازم برای اثبات اعمال نظارت های پیش بینی شده در ماده 3 این آئین نامه، مسئول فنی موظف است نظر صریح خود را مبنی بر رد یا قبول مفاد مدارك موضوعه در همان اوراق نوشته و با ذكر تاریخ ، امضاء نماید.

    ب ) مدارك رسیدگی به شكایات، پیگیری، ارجاع موارد به واحدهای ذیربط و نتایج اقدامات انجام شده.

    ج ) مدارك موارد عدم تطابق مواد و محصول با مشخصات و استانداردها و فراخوانی محصول.

    د ) بخشنامه های جاری وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی.

    ذ) نگهداری یک نسخه از SOP ها، گزارشات و بچ رکورد محصولات تولیدی







داغ کن - کلوب دات کام
نظرات() 
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر
نظرات پس از تایید نشان داده خواهند شد.




Admin Logo
themebox Logo