تبلیغات
مهندسی داروسازی +pharmaceutical engineering - اصطلاحات مورد استفاده در صنعت دارویی

کلید موفقیت : تلاش+برنامه ریزی +پشت کار

اصطلاحات مورد استفاده در صنعت دارویی

نویسنده :یوسفی +09187135911
تاریخ:چهارشنبه 22 مرداد 1393-12:25 ق.ظ


برای آشنایی و ملموس شدن در جدول زیر چندی از اصطلاحات مورد استفاده در صنعت دارویی آورده شده است:

Active Pharmaceutical Ingredients (API): جزء یا ماده فعال دارویی

Drug: دارو

در ادبیات FDA عموما از Drug Product و Drug substance استفاده می شود درحالیکه در ادبیات اتحادیه اروپا و انگلیس عموما به جای Drug معادل کلمه Medicine و به همین ترتیب از Medicinal product و Medicinal substance استفاده می شود. این در حالی است که در متون WHO بیشتر از Pharmaceutical product استفاده می شود.

Starting material: ماده آغازین و شروع کننده

Airlock: قفل هوا

Authorized person: شخص مجاز=مسئول فنی

Qualified person: شخص با صلاحیت

Batch or lot: سری ساخت (بچ یا لات)

Campaign product: تولید متوالی

Certificate of Analysis (COA): گواهی آنالیز یا برگ آنالیز

Certificate of compliance (CoC): گواهی انطباق

Certificate of Manufacture (Certificate de fabrication): گواهی ساخت

Changeover procedure: فرایند یا مرحله تغییر محصول

Clean area: محیط تمیز

Consignment or delivery: محموله

Contamination: آلودگی

Cross Contamination: آلودگی متقاطع (متقابل)

Critical Process: فرایند بحرانی

Finished pharmaceutical product or Finished product: محصول نهایی یا تمام شده

Drug regulatory authority: اداره نظارت بر دارو یا اداره تنظیم مقررات دارو

National regulatory authority: سازمان ملی نظارتی

Drug regulatory authority: سازمان نظارت بر دارو

Competent drug regulatory authority: سازمان نظارتی واجد شرایط

Licensing or registration authority: سازمان ثبت دارو

Marketing authorization: پروانه بازار

Enforcement operations: اجرا و اعمال قانون

In-Process control (IPC or IPQC): کنترل حین فرایند تولید

Intermediate product: محصول بینابینی

Large-Volume Parenteral: محلول های تزریقی با حجم بالا (LVP)

Manufacturer: سازنده

Manufacture or Manufacturing: ساخت

Manufacturing authorization: پروانه بهره برداری

Establishment authorization Establishment license: پروانه تاسیس

Marketing authorization-product license-Registration certificate: پروانه محصول-مجوز ساخت-پروانه ساخت-گواهی ساخت-پروانه بازار یا پروانه ورود به بازار

Marketing authorization application or Marketing authorization dossier or product dossier: پرونده محصول دارویی که به منظور ثبت بر اساس فرمت ICH-CTD شامل بر ماژول های پنج گانه تهیه و به اداره کل امورد دارو تقدیم می گردد.

Drug Master File (DMF): پرونده جامع دارو

Master formula: فرمول (مستندات) مادر، فرمول جامع

Multisource (generic) pharmaceutical product: محصول ژنریک به محصول داروئی برابر اطلاق می شود.

Packaging: بسته بندی

Container Closure System (CCS): سیستم ظرف درپوش

Container labeling: برچسب ظرف

Equipment or Systems Qualification: احراز کیفیت دستگاه ها و سیستم ها

Design Qualification (DQ): احراز کیفیت طراحی

Installation Qualification (IQ): احراز کیفیت نصب

Operation Qualification (OQ): احراز کیفیت عملیاتی

Performance Qualification (PQ): احراز کیفیت عملکرد و کارائی

Quality Assurance (QA): تظمین کیفیت

Quality Control (QC): کنترل کیفیت

Quarantine: قرنطینه

Reconciliation: تراز یا تطابق مقدار تئوری و عملی

Release: آزاد سازی

Recovery: بازیافت

Reprocessing: فراوری مجدد

Reworking: کار مجدد

Sample: نمونه

Specifications: مشخصات

Expiry Specification or Shelf-life Specification: عمر قفسه اس یا زمان انقضا

Release Specification: مشخصات آزاد سازی

Standard Operation Procedures (SOPs): روش های مکتوب و تصویب شده برای فعالیت های تولیدی، کنترل کیفیت، تظمین کیفیت و....

Validation: معتبرسازی

Manufacturing Date: تاریخ ساخت

منبع: داروسازی صنعتی: جلد سوم، اصول عملیات خوب تولید (GMP) در صنایع داروسازی، ترجمه و تالیف دکتر امیر مهدی زاده، انتشارات افروز

 




داغ کن - کلوب دات کام
نظرات() 
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر
نظرات پس از تایید نشان داده خواهند شد.




Admin Logo
themebox Logo