تبلیغات
مهندسی داروسازی +pharmaceutical engineering - عملیات خوب ساخت (Good Manufacturing Practice)

کلید موفقیت : تلاش+برنامه ریزی +پشت کار

عملیات خوب ساخت (Good Manufacturing Practice)

نویسنده :یوسفی +09187135911
تاریخ:چهارشنبه 22 مرداد 1393-12:23 ق.ظ

عملیات خوب ساخت (Good Manufacturing Practice)

تاریخچه کیفیت و مدیریت کیفیت در داروسازی

     

شروع استانداردگذاری های مدرن در داروسازی به سال 1820 میلادی بر میگردد. برای اولین بار کتابی به نام فارماکوپه ایالت متحده USP، United State Pharmacopoeia  به وسیله یک سازمان غیر دولتی NGO منتشر گردید. در آن زمان عمدتاً این کتاب شامل روش ساخت Recipe تعدادی از فراورده های دارویی بود. از سال 1880 تا به امروز ماهیت USP به یک مرجع استاندارد و کیفیت تبدیل گردیده است. در سال 1906 سازمان غذا و دارو FDA تاسیس شد. در همین ایام فجایعی اتفاق افتاد تا اهمیت انکارناپذیر ارائه پرونده جامع دارو (Drug Master File (DMF)) عینی تر شود. یکی از این رویدادهای ناگوار مرگ بی از یکصد نفر در اثر نارسایی کلیه در نتیجه مصرف الگزیر سولفانیلامید حاوی حلال اتیلن گلیکول بود (گلیسرول و دی اتیلن گلیکول از نظر ظاهر، بو و مزه غیرقابل تشخیصند لذا احتمال جابجایی یا ناخالصیشان بالاست. سازمان غذا، دارو و مواد آرایشی فدرال در ۱۹۳۷ موردی از آلودگی الگزیر سولفانیلامید را با دی اتیلن گلیکول مشاهده کرد. پس از آلودگی به وجود آمده توسط دی اتیلن گلیکول در ۴ می ۲۰۰۷ سازمان غذا و داروی آمریکا به تمام سازندگان آمریکایی داروها پیشنهاد کرد که تمام بسته‌های گلیسرول مصرفی برای دی اتیلن گلیکول سمی مورد آزمایش و تست قرار گیرد. این توصیه به دنبال کشف صدها کیلو چربی سمی در پاناما که ادعا شد اشتباها توسط شرکت پانامانیایی وارد شده‌است انجام شد.). این رویداد در آمریکا و واقعه غم انگیز دیگر به نام تراژدی تالیدومید در اروپا سیی نضج و پا گرفتن پدیده ثبت دارو Registration یا ارائه پرونده جامع دارو گردید. مرگ این بیماران در اثر مصرف یک حلال سمی و یا نقص عضو در کودکان تالیدومید لزوم افزایش قدرت اجرایی FDA را آشکار کرد. در سال 1945 به موجب قانون غذا، دارو و مواد آرایشی در آمریکا صدور برگ آنالیز برای هر بچ انسولین و آنتی بیوتیک ها اجباری شد. این امر موجب کاهش تغییرات بین سری ساخت ها یا همان بچ ها شد. تا سال های 1950 شرکت های داروسازی عمدتا به انجام روش های آنالیز در آزمایشگاه شیمی و دقت در آزمون های شیمیایی توجه داشتند. این در حالی است که با مرور زمان پیدایش بخش بنیادین و بحرانی به نام کنترل کیفیت (Quality Control Department) در شرکت های داروسازی سیمای این صنعت را از صنایع دیگر کاملاً متمایز ساخت. اکنون واحد کنترل کیفیت علاوه بر انجام آزمایش های شیمیایی، مسئول نمونه برداری (Sampling) تبیین مشخصات (Specification)، انجام مستندات (Documentation) تهیه و تنظیم سوابق بج (Batch Record)، انجام پایش آزمایش های پایداری (Stability Testing) نیز گردید. به هر حال با به وجود آمدن واحد کنترل کیفیت، تسلط بر کیفیت فزونتر گردید و امروزه کنتل کیفیت یکی از ارکان مهم تضمین کیفیت می باشد. اما به هر حال نقاط تاریک فراوانی در سر راه اطمینان تظمین کیفیت موجود بود.





داغ کن - کلوب دات کام
نظرات() 
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر
نظرات پس از تایید نشان داده خواهند شد.




Admin Logo
themebox Logo