تبلیغات
مهندسی داروسازی +pharmaceutical engineering - تکنولوژی آنالیز فرایند(Process Analytical Technology (PAT

کلید موفقیت : تلاش+برنامه ریزی +پشت کار

تکنولوژی آنالیز فرایند(Process Analytical Technology (PAT

نویسنده :یوسفی +09187135911
تاریخ:سه شنبه 17 بهمن 1391-07:51 ب.ظ

تکنولوژی آنالیز فرایندProcess Analytical Technology (PAT) ، توسط سازمان دارو و غذای آمریکا (FDA)  Food and Drug Administration به عنوان مکانیسمی برای طراحی، آنالیز و کنترل فرایندهای تولید دارویی از طریق اندازه گیری پارامترهای کلیدی
 
 Critical Process Parameters (CPP)که ویژگی­­های کلیدی کیفیت Critical Quality Attributes (CQA) را تحت تاثیر قرار می دهند، تعریف شده است. تکنولوژی آنالیز فرایند یک اصطلاحی است که برای توصیف یک تغییر گسترده در تولید دارویی از تولید بچ استاتیک به تولید دینامیک به کار می رود. با تعریف و شناخت CPP و کنترل آن­ها در محدوده تعریف شده می­توان محصولی با کیفیت یکنواخت تولید کرد و هم­چنین کمک به کاهش هزینه­ها و مواد زائد می شود. تولید مواد با کیفیت یکنواخت و کاهش مواد زائد یک گزینه خوبی را برای پیوسته کردن فرایند تولید ایجاد می­کند. کنترل یک فرایند پایا وقتی که
جریان های بالا­دستی و پایین­دستی به خوبی شناخته شده باشند یک کار آسان بوده و به راحتی می­توان پارامتری را که باعث تغییر می­شود شناخت و آن را کنترل کرد. در فرایند های داروسازی کیفیت ماده تولید شده به دلیل بچ بودن در هر بچ متفاوت بوده دلایل آن عبارتند از:

1-    مواد اولیه در هر بچ کاملاً یکسان نیستند، مثلاً میزان رطوبت و اندازه کریستال­ها در هر بچ فرق می کند.

2-    خطای ذاتی دستگاه­ها باعث می شود که دستگاه­ها در هر بچ مثل هم کار نکنند.

پس هدف اصلی درک فرایند توسط پارامترهای کلیدی و اندازه گیری آن­ها به صورت in-line و یا

on-line و کاهش میزان over-processing، افزایش یکنواختی محصول و حداقل کردن مواد ردی
می باشد.
با به کار بردن PAT می توان تغییر در مواد اولیه و دستگاه­ها را جبران کرد و محصولی با کیفیت یکنواخت ایجاد کرد.

اجرای موفق PAT نیازمند موارد زیر می باشد:

1-    چیدن فرایند به صورت ساده (مثلاً سیستم تولید آّب تزریقی و یا ساخت سیستم مانیتورینگ).

2-    تمامی جزئیات و تفاوت­های ظریف به خوبی شناخته شده و برای آن فرایند توصیف شود.

3-    تعیین اینکه با وسایل موجود کدام داده به راحتی قابل جمع­آوری و در دسترس می­باشد.

4-    تعیین محدوده مناسب برای جمع­آوری داده­ها.

5-     بررسی ابزارهای موجود برای خواندن و هماهنگ سازی داده­ها است.

ابزارهای PAT:

برای اینکه یک PAT موفقیت آمیز را اجرا کنیم ترکیب سه ابزار اصلی PAT ضروری می باشد:

1-    ابزار جمع­آوری و آنالیز داده چند متغیره: معمولاً بسته­های نرم­افزاری پیشرفته که در طراحی آزمایش کمک می­کنند. جمع آوری داده­های خام و آنالیز آماری این داده­ها برای تعیین اینکه کدامیک از داده­ها جزء CPP هستند.

2-    ابزار شیمی تجزیه­ای فرایند Process Analytical Chemistry (PAC): ابزار تجزیه ای

  in-line و on-line برای اندازه گیری پارامترهایی که به عنوان CPP تعریف شده اند. اغلب شامل طیف سنجی مادون قرمز نزدیک Near Infrared Spectroscopy (NIRS)، همچنین شامل بیوسنسورها، طیف سنجی رامان، فیبرهای نوری و ... می باشد.

3-    ابزار بهبود پیوسته  و یا ابزار مدیریت  داده: سیستم­های کاغذی و یا بسته­های نرم افزاری که داده­های کنترل کیفیت به  دست آمده در طول زمان از فرایند­های خاص را جمع آوری می کنند و هدف تعیین ضعف­های فرآیند و پیاده­سازی و نظارت بر بهبود­های به دست آمده از ابتکارات می­باشد. این محصولات می­توانند با ابزاری­های آنالیز آماری داده­ها یکسان بوده و یا از آن­ها جدا باشند. 

اهداف بلند مدت PAT به صورت زیر می­باشد:

·        کاهش زمان چرخه تولید.

·        جلوگیری از رد شدن بچ ها.

·         توانایی در گزارش زمان واقعی.

·        افزایش اتوماسیون فرایند.

·        بهبود استفاده از انرژی و مواد.

·        آسان کردن پردازش مداوم.

پایه های PAT، آنالیز چند متغیره Multivariate Analysis(MVA) و طراحی آزمایش

 Design of Experiment(DoE) می­باشد و به این دلیل می باشد که آنالیز داده­های فرایند کلید فهم فرایند می باشد.

PAT به طور کلی می­گوید که کیفیت نباید اندازه­گیری شود بلکه کیفیت باید طراحی و ایجاد شود.

تعاریفی که FDA در سال 2004 از at-line، on-line و in-line کرده است به صورت زیر می باشد:

At-line: اندازه گیری ها در جایی صورت می گیرد که نمونه از جریان فرایند جدا شده و در نزدیکی جریان صورت می گیرد.

On-line: اندازه گیری ها در جایی صورت می گیرد که نمونه از فرایند تولید منحرف شده است و می تواند به جریان فرایند برگردد.

In-line: اندازه گیری ها (به صورت تهاجمی یا غیر تهاجمی) در جایی صورت می گیرد که نمونه از جریان فرایند جدا و حذف نشده است.  

در شکل زیر PAT برای کل یک فرایند محصول نهایی دارویی نشان داده شده است:

از دهه اخیر استفاده از تکنیک های مادون قرمز نزدیک (NIR) و طیف سنجی رامان برای اندازه گیری زمان حقیقی فرایندها و خواص اصلی محصولات در طی فرایند دارویی افزایش یافته است. 




داغ کن - کلوب دات کام
نظرات() 
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر




Admin Logo
themebox Logo