تبلیغات
مهندسی داروسازی +pharmaceutical engineering - تکنولوژی آنالیز فرایند(Process Analytical Technology (PAT

کلید موفقیت : تلاش+برنامه ریزی +پشت کار

تکنولوژی آنالیز فرایند(Process Analytical Technology (PAT

نویسنده :یوسفی +09187135911
تاریخ:سه شنبه 17 بهمن 1391-07:51 ب.ظ

تکنولوژی آنالیز فرایندProcess Analytical Technology (PAT) ، توسط سازمان دارو و غذای آمریکا (FDA)  Food and Drug Administration به عنوان مکانیسمی برای طراحی، آنالیز و کنترل فرایندهای تولید دارویی از طریق اندازه گیری پارامترهای کلیدی
 
 Critical Process Parameters (CPP)که ویژگی­­های کلیدی کیفیت Critical Quality Attributes (CQA) را تحت تاثیر قرار می دهند، تعریف شده است. تکنولوژی آنالیز فرایند یک اصطلاحی است که برای توصیف یک تغییر گسترده در تولید دارویی از تولید بچ استاتیک به تولید دینامیک به کار می رود. با تعریف و شناخت CPP و کنترل آن­ها در محدوده تعریف شده می­توان محصولی با کیفیت یکنواخت تولید کرد و هم­چنین کمک به کاهش هزینه­ها و مواد زائد می شود. تولید مواد با کیفیت یکنواخت و کاهش مواد زائد یک گزینه خوبی را برای پیوسته کردن فرایند تولید ایجاد می­کند. کنترل یک فرایند پایا وقتی که
جریان های بالا­دستی و پایین­دستی به خوبی شناخته شده باشند یک کار آسان بوده و به راحتی می­توان پارامتری را که باعث تغییر می­شود شناخت و آن را کنترل کرد. در فرایند های داروسازی کیفیت ماده تولید شده به دلیل بچ بودن در هر بچ متفاوت بوده دلایل آن عبارتند از:

1-    مواد اولیه در هر بچ کاملاً یکسان نیستند، مثلاً میزان رطوبت و اندازه کریستال­ها در هر بچ فرق می کند.

2-    خطای ذاتی دستگاه­ها باعث می شود که دستگاه­ها در هر بچ مثل هم کار نکنند.

پس هدف اصلی درک فرایند توسط پارامترهای کلیدی و اندازه گیری آن­ها به صورت in-line و یا

on-line و کاهش میزان over-processing، افزایش یکنواختی محصول و حداقل کردن مواد ردی
می باشد.
با به کار بردن PAT می توان تغییر در مواد اولیه و دستگاه­ها را جبران کرد و محصولی با کیفیت یکنواخت ایجاد کرد.

اجرای موفق PAT نیازمند موارد زیر می باشد:

1-    چیدن فرایند به صورت ساده (مثلاً سیستم تولید آّب تزریقی و یا ساخت سیستم مانیتورینگ).

2-    تمامی جزئیات و تفاوت­های ظریف به خوبی شناخته شده و برای آن فرایند توصیف شود.

3-    تعیین اینکه با وسایل موجود کدام داده به راحتی قابل جمع­آوری و در دسترس می­باشد.

4-    تعیین محدوده مناسب برای جمع­آوری داده­ها.

5-     بررسی ابزارهای موجود برای خواندن و هماهنگ سازی داده­ها است.

ابزارهای PAT:

برای اینکه یک PAT موفقیت آمیز را اجرا کنیم ترکیب سه ابزار اصلی PAT ضروری می باشد:

1-    ابزار جمع­آوری و آنالیز داده چند متغیره: معمولاً بسته­های نرم­افزاری پیشرفته که در طراحی آزمایش کمک می­کنند. جمع آوری داده­های خام و آنالیز آماری این داده­ها برای تعیین اینکه کدامیک از داده­ها جزء CPP هستند.

2-    ابزار شیمی تجزیه­ای فرایند Process Analytical Chemistry (PAC): ابزار تجزیه ای

  in-line و on-line برای اندازه گیری پارامترهایی که به عنوان CPP تعریف شده اند. اغلب شامل طیف سنجی مادون قرمز نزدیک Near Infrared Spectroscopy (NIRS)، همچنین شامل بیوسنسورها، طیف سنجی رامان، فیبرهای نوری و ... می باشد.

3-    ابزار بهبود پیوسته  و یا ابزار مدیریت  داده: سیستم­های کاغذی و یا بسته­های نرم افزاری که داده­های کنترل کیفیت به  دست آمده در طول زمان از فرایند­های خاص را جمع آوری می کنند و هدف تعیین ضعف­های فرآیند و پیاده­سازی و نظارت بر بهبود­های به دست آمده از ابتکارات می­باشد. این محصولات می­توانند با ابزاری­های آنالیز آماری داده­ها یکسان بوده و یا از آن­ها جدا باشند. 

اهداف بلند مدت PAT به صورت زیر می­باشد:

·        کاهش زمان چرخه تولید.

·        جلوگیری از رد شدن بچ ها.

·         توانایی در گزارش زمان واقعی.

·        افزایش اتوماسیون فرایند.

·        بهبود استفاده از انرژی و مواد.

·        آسان کردن پردازش مداوم.

پایه های PAT، آنالیز چند متغیره Multivariate Analysis(MVA) و طراحی آزمایش

 Design of Experiment(DoE) می­باشد و به این دلیل می باشد که آنالیز داده­های فرایند کلید فهم فرایند می باشد.

PAT به طور کلی می­گوید که کیفیت نباید اندازه­گیری شود بلکه کیفیت باید طراحی و ایجاد شود.

تعاریفی که FDA در سال 2004 از at-line، on-line و in-line کرده است به صورت زیر می باشد:

At-line: اندازه گیری ها در جایی صورت می گیرد که نمونه از جریان فرایند جدا شده و در نزدیکی جریان صورت می گیرد.

On-line: اندازه گیری ها در جایی صورت می گیرد که نمونه از فرایند تولید منحرف شده است و می تواند به جریان فرایند برگردد.

In-line: اندازه گیری ها (به صورت تهاجمی یا غیر تهاجمی) در جایی صورت می گیرد که نمونه از جریان فرایند جدا و حذف نشده است.  

در شکل زیر PAT برای کل یک فرایند محصول نهایی دارویی نشان داده شده است:

از دهه اخیر استفاده از تکنیک های مادون قرمز نزدیک (NIR) و طیف سنجی رامان برای اندازه گیری زمان حقیقی فرایندها و خواص اصلی محصولات در طی فرایند دارویی افزایش یافته است. 




داغ کن - کلوب دات کام
نظرات() 
buy cials online
پنجشنبه 15 آذر 1397 11:13 ب.ظ

Very good write ups. Thanks.
generic cialis achat cialis en suisse cialis for sale south africa cialis without a doctor's prescription viagra vs cialis cialis 20 mg cost dose size of cialis cialis tablets australia cialis professional yohimbe prescription doctor cialis
Buy generic cialis
پنجشنبه 15 آذر 1397 03:45 ق.ظ

Terrific facts. Cheers!
cialis generique cialis et insomni generic cialis cialis prices cialis for sale in europa link for you cialis price calis cialis 5mg tadalafil generic cialis for daily use
buy cials online
چهارشنبه 14 آذر 1397 10:24 ق.ظ

Incredible a good deal of good data!
click now buy cialis brand price cialis best 200 cialis coupon cialis bula cialis 5 effetti collaterali how does cialis work cialis super kamagra cialis professional from usa venta de cialis canada cialis super acti
buy generic cialis online
سه شنبه 13 آذر 1397 10:55 ب.ظ

Truly quite a lot of superb facts!
we recommend cialis best buy estudios de cialis genricos cialis australia org cialis 20 mg effectiveness cialis tablets for sale we recommend cialis best buy cialis rckenschmerzen tadalafil tablets buy cialis cheap 10 mg cialis 50 mg soft tab
Buy cialis
سه شنبه 13 آذر 1397 12:01 ب.ظ

You said it perfectly..
we like it cialis soft gel tesco price cialis cialis prezzo in linea basso cialis dosage amounts cialis great britain cialis tablets australia buy name brand cialis on line cialis professional from usa cialis rezeptfrei sterreich where to buy cialis in ontario
Online cialis
دوشنبه 12 آذر 1397 11:28 ق.ظ

Thanks! Useful information!
are there generic cialis price cialis best wow cialis tadalafil 100mg india cialis 100mg cost cialis coupons buy cialis online cheapest cialis lilly tadalafi generic cialis pill online generic cialis at walmart buying brand cialis online
buy cheap cialis on line
یکشنبه 11 آذر 1397 11:59 ب.ظ

Appreciate it. Quite a lot of postings!

only best offers cialis use ou acheter du cialis pas cher cialis generico lilly cialis rezeptfrei sterreich cipla cialis online callus cialis 50 mg soft tab cialis from canada generic cialis 20mg uk cialis canada on line
buy cialis without a doctor's prescription
یکشنبه 11 آذر 1397 10:52 ق.ظ

You have made the point.
venta de cialis canada cialis prezzo in linea basso only now cialis 20 mg cialis dosage amounts try it no rx cialis buying cialis on internet cialis therapie cialis australia org we recommend cialis info cialis en mexico precio
buy cheap cialis on line
یکشنبه 11 آذر 1397 12:03 ق.ظ

You said it nicely.!
bulk cialis walgreens price for cialis fast cialis online wow look it cialis mexico only best offers 100mg cialis cialis lowest price generic for cialis cialis 5mg billiger order generic cialis online only here cialis pills
buy cialis online best price
شنبه 10 آذر 1397 10:48 ق.ظ

Many thanks, Plenty of posts!

acquisto online cialis look here cialis cheap canada 200 cialis coupon generic cialis soft gels cialis online napol tadalafil 20 mg effetti del cialis cialis alternative cialis 20mg prix en pharmacie order cialis from india
buy cialis online no prescription
جمعه 9 آذر 1397 11:30 ب.ظ

You made your point extremely nicely.!
cialis 5 mg cialis manufacturer coupon cialis taglich cialis savings card cialis for sale cialis vs viagra generic for cialis cialis for sale south africa cialis 10mg prix pharmaci free cialis
buy cialis pills online
جمعه 9 آذر 1397 11:45 ق.ظ

Well voiced without a doubt! !
cialis 30 day trial coupon i recommend cialis generico cialis generico lilly cialis qualitat 200 cialis coupon online prescriptions cialis cialis patent expiration cialis without a doctor's prescription generic cialis pill online cialis 10 doctissimo
Generic cialis
جمعه 9 آذر 1397 12:27 ق.ظ

Nicely put. Kudos!
acheter cialis meilleur pri cialis side effects dangers cialis side effects cialis for daily use enter site very cheap cialis cialis wir preise interactions for cialis cialis preise schweiz cialis daily dose generic we like it cialis price
buy generic cialis online
پنجشنبه 8 آذر 1397 01:05 ب.ظ

Regards! Fantastic information!
cialis 5mg prix legalidad de comprar cialis enter site 20 mg cialis cost cialis 5mg billiger miglior cialis generico cialis australian price free cialis opinioni cialis generico cialis generique 5 mg cialis diario compra
buy cialis online cheap
پنجشنبه 8 آذر 1397 12:41 ق.ظ

Kudos. I appreciate it!
cialis for bph click here cialis daily uk cialis alternative cost of cialis cvs dosagem ideal cialis cialis 100 mg 30 tablet cialis for sale how do cialis pills work cialis reviews generic for cialis
buy cialis online without a prescription
چهارشنبه 7 آذر 1397 12:23 ب.ظ

Incredible lots of useful data.
tadalafil 20mg cialis prices in england how much does a cialis cost tesco price cialis no prescription cialis cheap generic cialis pill online buying cialis on internet generic cialis soft gels cialis per paypa wow cialis 20
buy tadalafil pills
چهارشنبه 7 آذر 1397 12:18 ق.ظ

Cheers! Numerous stuff!

opinioni cialis generico cialis rckenschmerzen dose size of cialis generic for cialis achat cialis en europe legalidad de comprar cialis buying cialis overnight cialis kaufen bankberweisung cialis coupon tadalafil 5mg
levitra 10 mg kopen
چهارشنبه 18 مهر 1397 11:11 ب.ظ

Thanks, A good amount of info!

vardenafil 20mg levitra buy levitra generic cheap 20mg levitra buy generic levitra levitra 20mg levitra buy levitra levitra buy levitra online
buy tadalafil
دوشنبه 9 مهر 1397 11:35 ب.ظ

Incredible all kinds of superb data.
cialis online napol cialis 20 mg effectiveness prezzo cialis a buon mercato cialis kaufen bankberweisung cialis kaufen bankberweisung brand cialis generic click now buy cialis brand link for you cialis price click now cialis from canada we choice cialis pfizer india
buy tadalafil online
شنبه 7 مهر 1397 09:53 ب.ظ

Regards! Plenty of postings.

achat cialis en itali wow cialis tadalafil 100mg cialis australian price achat cialis en suisse cialis generique cialis y deporte brand cialis generic cialis tablets cialis qualitat purchase once a day cialis
cialisees.com
شنبه 7 مهر 1397 06:23 ب.ظ

Valuable information. Thank you.
cialis en mexico precio link for you cialis price precios de cialis generico cialis price in bangalore we recommend cheapest cialis tadalafil tablets cialis para que sirve buying cialis on internet cialis en mexico precio canadian cialis
buy cialis online no prescription
جمعه 6 مهر 1397 05:57 ب.ظ

This is nicely expressed. !
cialis farmacias guadalajara buy cialis uk no prescription buy cialis online cialis kaufen wow cialis tadalafil 100mg cost of cialis per pill cialis tablets cialis lowest price cialis 5mg import cialis
drugstore online india
شنبه 31 شهریور 1397 01:21 ب.ظ

This is nicely expressed. !
canadian online pharmacies rated trust pharmacy canadian reputable canadian prescriptions online canada medication prices drugstore online shopping canada online pharmacies legitimate canadian pharmacy online 24 canadian pharmacycanadian pharmacy canada medication pharmacy canadian prescriptions online serc 24 mg
viagravonline.com
چهارشنبه 28 شهریور 1397 03:38 ب.ظ

Thank you, Awesome information!
cialis dosage amounts order generic cialis online dose size of cialis cialis prezzo al pubblico cialis generika in deutschland kaufen cialis kaufen wo cialis tablets for sale cialis cost tadalafil 5mg low dose cialis blood pressure
cialisvonline.com
جمعه 23 شهریور 1397 05:23 ب.ظ

You actually mentioned it very well!
costo in farmacia cialis tadalafil 20 mg estudios de cialis genricos buy cialis online buying cialis in colombia viagra vs cialis cialis generico milano cialis farmacias guadalajara cialis online nederland cialis price thailand
http://canadianpharmacyonli.com/
سه شنبه 13 شهریور 1397 04:20 ب.ظ

Appreciate it. A lot of posts!

canadianpharmacyusa24h is it legal canada medication list canada vagra online pharmacies of canada canadian pharmacies buy viagra online usa canadian medications list canadian pharmacycanadian pharmacy trusted pharmacy canada online pharmacies india
Online cialis
دوشنبه 12 شهریور 1397 06:31 ب.ظ

Awesome information. Thank you.
cialis daily dose generic cialis 200 dollar savings card the best site cialis tablets if a woman takes a mans cialis tadalafil 5mg warnings for cialis cialis uk legalidad de comprar cialis cost of cialis per pill cialis per paypa
cialisvipsale.com
یکشنبه 11 شهریور 1397 11:23 ق.ظ

You stated it perfectly.
buy cialis cheap 10 mg cilas when will generic cialis be available generic cialis levitra cialis 5mg billiger cialis preise schweiz buy cialis cheap 10 mg does cialis cause gout comprar cialis 10 espa241a viagra or cialis
http://viabiovit.com/viagra-canadese-prijzen.html
سه شنبه 23 مرداد 1397 02:26 ق.ظ

Nicely put, Thank you!
online pharmacy online where can i buy viagra pills buy female viagra uk buy viagra from india viagra pharmacy levitra buy viagra at buy viagra online uk cheap buy viagra sildenafil sildenafil and viagra how to get viagra from doctor
withoutadoctorsprescriptions.com/tadalafil-without-a-doctors-prescription.html
یکشنبه 21 مرداد 1397 07:28 ب.ظ

Nicely put, Appreciate it.
cialis super kamagra cialis therapie cialis en mexico precio safe site to buy cialis online viagra vs cialis cialis usa cost ou trouver cialis sur le net purchase once a day cialis cialis canadian drugs order a sample of cialis
 
لبخندناراحتچشمک
نیشخندبغلسوال
قلبخجالتزبان
ماچتعجبعصبانی
عینکشیطانگریه
خندهقهقههخداحافظ
سبزقهرهورا
دستگلتفکر


نمایش نظرات 1 تا 30


Admin Logo
themebox Logo